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最新解读!CFDA披露药审改革细节:扩大造假公示范围

9月18日,2015中国-东盟药品合作发展高峰论坛在南宁举行。CFDA副局长吴浈、药化注册司司长王立丰、药品审评中心主任许嘉齐、药品审核查验中心主任丁建华、中检院副党委书记李波等多位CFDA官员在此公开发布讯息,其中针对业界最为关注的”加快药品审评审批改革意见“,有多个重磅政策预告,我们第一时间做出解读。特别预告:不久,CFDA即将出台多个相关的配套文件。

CFDA副局长吴浈表示,本次大会邀请一百余家企业的两百余位代表,让企业最大程度了解总局的想法、做法和办法。作为药品质量的第一责任人,企业是为患者带来高质量药品的源动力、是研发先进治疗手段的希望。

CFDA药化注册司司长王立丰介绍,为落实最新药品审评审批改革意见,CFDA内部已经形成了22项相关措施的初稿。

为了确保改革能够有效开展,“修法”、“收费”、“人力”和“部级联席会议”四方面保障措施被推出。王立丰介绍,《药品管理法》目前列为国务院修法的二档计划,要在本届政府任期内形成初稿;《药品注册管理办法》也在修订。所有改革要在先有法、先由依据的情况下开展。此外,为协调推进改革涉及的问题和矛盾,国务院在改革意见中提出建立“部际联席会议制度”,其办公室设在CFDA。

在审评审批透明度建设方面,王立丰披露全面公开范围包括“药品医疗器械审评审批标准和技术要求”和“药品医疗器械注册申请受理和审批信息”,具体包括审批项目清单及法律依据,审批要求和办理时限,药品审批进度和结果,上市许可产品需公布审评检查、检验等技术型审评报告,接受社会监督;

审评质量控制体系建设内容则包括参照国际通用规则制定良好审评质量管理规范,组建专业化技术审评项目团队;明确主审人和审评券权责,完善集体审评机制,强化责任和时限管理;建立复审专家委员会,对有争议的审评结论进行复审,确保审评结果科学公正;加强技术审评过程中共性疑难问题研究,及时将研究成果转化为指导审评共工作的技术标准,提高审评标准化水平,减少审评自由裁量权。

囿于审评人员数量和能力尚有不足,在加强审评队伍建设中重点推进五项措施:根据审评需要外聘相关专家参与有关的技术审评;建立首席专家岗位制度,科学设置体现技术审评、检查等特点的岗位体系;推进职业化的药品医疗器械检查员队伍建设;健全绩效考核制度,适当拉开收入差距,确保技术审评、检查人员引得进、留得住;通过政府购买服务委托符合条件的审评机构、高校和科研机构参与仿制药技术审评、临床试验审评、药物安全性评价等技术性审评工作。

此外,数项与改革相关新措施也在CFDA考虑中,其中数项或将不日推出:

1. 扩大药品上市许可人范围。此前MAH制度仅限于创新药分类,未来或将纳入凡是通过质量一致性评价的产品,考虑将特定的几个自贸区实现(包括京津冀一体化)纳入上市许可人制度范围。

2. 增加预审制度。鉴于以往药品受理和审评部门结合不够密切,未来考虑由审评部门派请专家参与受理阶段,由总局一次性告知申请人补充相关的内容。针对目前仿制药提前排队的现状,受理产品仅给予一次发补机会。

3. 扩大数据造假公示范围。针对研究数据造假,CFDA正在考虑扩大对相关责任人的公布范围,未来将可能包括参与的临床机构以及参与研究的相关人员。

4. 仿制药BE备案制最新进展:CFDA将建立备案网络,不日将公布仿制药BE试验的申报条件和技术要求,符合要求的可自行开展。当然,总局和各省局会增加监督检查,随时发现,随时叫停。

5. 批准文号注销要求:据统计,目前国内的批准文号有16.7万个,其中化药品种占到63%,中药品种占到36%,生物药占1%;进口批准文号为4200个,其中化药87%,中药品种为2%,生物制品为449个。对批准文号(进口产品注册证、医药产品注册证),有效期内未上市,不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的,不予再注册,批准文号到期以后予以注销。(来源:生物谷Bioon.com)